Imunizante já tinha o registro emergencial autorizado no país. Essa é a segunda vacina a receber o registro sanitário. A Anvisa também falou sobre outras vacinas que estão sendo analisadas.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta sexta-feira (12), o registro definitivo à vacina da AstraZeneca/Oxford contra a Covid-19, com etapa de fabricação no Brasil.. A vacina é a segunda a obter o registro sanitário definitivo no país.
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“A vacina já vinha sendo utilizada pelo uso emergencial no Brasil, mas agora vai ser registrada aqui na agência com uma etapa de fabricação no Brasil. A gente acredita que [a aprovação] representa maior autonomia, maior acesso à vacina”, disse o gerente Geral Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes.
A vacina da AstraZeneca já tinha autorização para uso emergencial, assim como a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan. O primeiro registro definitivo foi dado para a vacina da Pfizer, em 23 de fevereiro, mas ela não tem acordo com o governo ou distribuição no Brasil.
O pedido de registro definitivo foi feito pela Fiocruz no dia 29 de janeiro. Diferente do uso emergencial, essa autorização permite que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país. Ela também poderá ser aplicada em outros grupos, não apenas nos grupos prioritários, como ocorre com o registro emergencial.
Segundo a Anvisa, “o registro definitivo é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento”.
Outras vacinas
Mendes também falou sobre as outras vacinas analisadas pela agência:
- Johnson: a vacina fez os testes de fase 3 no Brasil. “Em novembro de 2020, a empresa iniciou o processo de submissão contínua. A Anvisa concluiu a certificação de boas práticas de vacinação e agora aguardamos a submissão de um pedido de uso emergencial ou de registro. Agendamos uma reunião no dia 16 de janeiro, para que possamos viabilizar mais essa opção”.
- Moderna: a agência ainda não recebeu nenhum pedido de importação, uso emergencial ou registro da vacina. “Não vemos nenhuma barreira sobre essa vacina, já que ela teve autorização no Canadá, EUA e Reino Unido, que são agências que compartilham dos mesmos procedimentos técnicos da Anvisa”.
- Sputnik V: A União Química (representante da vacina no Brasil) fez o pedido de uso emergencial em janeiro e a Anvisa devolveu o pedido com algumas considerações. Segundo Mendes, as discussões com a empresa seguem.
- Covaxin: Ainda não existe um pedido formal de autorização de uso emergencial. A Anvisa terá uma reunião com a Precisa Medicamentos (representante da vacina no Brasil) no dia 15 de março. “Concluímos a inspeção de certificação de boas práticas na semana passada, mas ainda não temos o resultado”.
Remdesivir
A Anvisa também anunciou o registro do primeiro medicamento para tratar a Covid-19, o Remdesivir.
O medicamento já está sendo usado de maneira emergencial nos Estados Unidos desde novembro. Logo após a aprovação americana, a Organização Mundial da Saúde (OMS) disse que o remdesivir não é recomendado para pacientes hospitalizados com Covid-19, uma vez que o antiviral não evita mortes, nem o agravamento da doença.
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Com informações do G1
